Nyheter

Du bør lese følgende diskusjon og analyse av vår økonomiske status og driftsresultater, samt de ureviderte delårsregnskapene og notene inkludert i kvartalsrapporten på skjema 10-Q, og våre reviderte regnskaper og noter for året som ble avsluttet Pr. 31. desember 2020 og relevant ledelses diskusjon og analyse av økonomiske forhold og driftsresultater, som begge finnes i vår årsrapport på skjema 10-K for året som ble avsluttet 31. desember 2020 ("2020-skjema 10-K ").
Denne kvartalsrapporten på skjema 10-Q inneholder fremtidsrettede uttalelser gitt i henhold til safe harbor-bestemmelsene i Private Securities Litigation Reform Act av 1995 under paragraf 27A i Securities Act av 1933 («Securities Act»), samt revidert 1934 Securities Exchange Artikkel 21E i loven. Fremtidsrettede utsagn, bortsett fra utsagn om historiske fakta i denne kvartalsrapporten, inkludert utsagn om vår fremtidige driftsresultat og finansielle status, forretningsstrategier, FoU-planer og kostnader, virkningen av COVID-19, timing og muligheter, regulatorisk innlevering og godkjenning , Kommersialiseringsplaner, prissetting og refusjon, potensialet for å utvikle fremtidige produktkandidater, timingen og muligheten for suksess i fremtidige operasjonelle styringsplaner og mål, og de forventede fremtidige resultatene av produktutviklingsarbeid er alle fremtidsrettede uttalelser. Disse uttalelsene er vanligvis laget ved å bruke uttrykk som "kan", "vil", "forvente", "tro", "forutse", "har til hensikt", "kan", "bør", "estimere" eller "fortsette" og lignende uttrykk eller varianter. De fremtidsrettede uttalelsene i denne kvartalsrapporten er kun spådommer. Våre fremtidsrettede uttalelser er hovedsakelig basert på våre nåværende forventninger og prognoser for fremtidige hendelser og økonomiske trender. Vi tror at disse hendelsene og økonomiske trendene kan påvirke vår økonomiske tilstand, driftsresultat, forretningsstrategi, kortsiktige og langsiktige forretningsdrift og mål. Disse fremtidsrettede uttalelsene ble gitt kun på datoen for denne kvartalsrapporten og er gjenstand for mange risikoer, usikkerhetsfaktorer og forutsetninger, inkludert de som er beskrevet i punkt 1A under overskriften "Risikofaktorer" i del II. Hendelsene og omstendighetene som gjenspeiles i våre fremtidsrettede uttalelser kan ikke bli realisert eller forekomme, og faktiske resultater kan avvike vesentlig fra prognosene i de fremtidsrettede uttalelsene. Med mindre det kreves av gjeldende lov, har vi ikke til hensikt å offentlig oppdatere eller revidere noen fremtidsrettede uttalelser her, enten på grunn av ny informasjon, fremtidige hendelser, endringer i omstendigheter eller andre årsaker.
Marizyme er et livsvitenskapsselskap med flere teknologiplattformer med en klinisk testet og patentert produktplattform for bevaring av myokard- og venetransplantat, proteaseterapi for sårheling, trombose og kjæledyrhelse. Marizyme er forpliktet til å anskaffe, utvikle og kommersialisere terapier, utstyr og relaterte produkter som opprettholder cellelevedyktighet og støtter metabolisme, og dermed fremmer cellehelse og normal funksjon. Våre vanlige aksjer er for tiden notert på QB-nivå av OTC Markets under koden "MRZM". Selskapet jobber aktivt for å notere sine ordinære aksjer på Nasdaq-aksjemarkedet i løpet av de neste tolv månedene etter datoen for denne rapporten. Vi kan også undersøke alternativene for notering av våre ordinære aksjer på New York Stock Exchange ("New York Stock Exchange").
Krillase-Gjennom oppkjøpet av Krillase-teknologi fra ACB Holding AB i 2018 kjøpte vi en EU-forsknings- og evalueringsplattform for proteasebehandling som har potensial for behandling av kroniske sår og brannskader og andre kliniske anvendelser. Krillase er et legemiddel klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse III i Europa for behandling av kroniske sår. Krillenzym er avledet fra antarktisk krill og rekekrepsdyr. Det er en kombinasjon av endopeptidase og eksopeptidase, som trygt og effektivt kan bryte ned organisk materiale. Blandingen av protease og peptidase i Krillase hjelper antarktisk krill med å fordøye og bryte ned mat i det ekstremt kalde antarktiske miljøet. Derfor gir denne spesialiserte enzymsamlingen unike biokjemiske "kutte"-evner. Som en "biokjemisk kniv" kan Krillase potensielt bryte ned organisk materiale, slik som nekrotisk vev, trombotiske stoffer og biofilmer produsert av mikroorganismer. Derfor kan den brukes til å lindre eller behandle en rekke menneskelige sykdomstilstander. For eksempel kan Krillase trygt og effektivt løse opp arterielle tromboseplakk, fremme raskere tilheling og støtte hudtransplantasjoner for å behandle kroniske sår og brannskader, og redusere bakteriell biofilm assosiert med dårlig munnhelse hos mennesker og dyr.
Vi har anskaffet en produktlinje basert på Krillase, som fokuserer på utvikling av produkter for behandling av flere sykdommer i intensivmarkedet. Følgende spesifiserer sammenbruddet av vår forventede Krillase-utviklingspipeline:
Krillase ble kvalifisert som medisinsk utstyr i EU den 19. juli 2005, for debridering av dype del- og fulltykkelsessår fra sykehuspasienter.
Fra datoen for innsending av dette dokumentet vil selskapet fortsette å evaluere de kommersielle, kliniske, forskningsmessige og regulatoriske hensynene som er involvert i markedsføringen av vår Krillase-baserte produktlinje. Vår forretningsstrategi for å utvikle denne produktlinjen har to aspekter:
Vi forventer å fullføre utviklingen, driften og forretningsstrategien til Krillase-plattformen innen 2022, og forventer å generere den første gruppen av produktsalgsinntekter i 2023.
DuraGraft – Gjennom oppkjøpet av Somah i juli 2020, har vi skaffet oss nøkkelkunnskapsprodukter basert på cellebeskyttelsesplattformteknologi for å forhindre iskemisk skade på organer og vev under transplantasjons- og transplantasjonsoperasjoner. Produktene og kandidatproduktene, kjent som Somah-produkter, inkluderer DuraGraft, en engangs intraoperativ vaskulær graftbehandling for vaskulær og bypass-kirurgi, som kan opprettholde endotelfunksjon og struktur, og dermed redusere forekomsten og komplikasjonene av graftsvikt. Og for å forbedre det kliniske resultatet etter bypass-operasjon.
DuraGraft er en "endotelskadehemmer" egnet for hjertebypass, perifer bypass og annen karkirurgi. Den bærer CE-merket og er godkjent for salg i 33 land/regioner på 4 kontinenter, inkludert, men ikke begrenset til, EU, Tyrkia, Singapore, Hong Kong, India, Filippinene og Malaysia. Somahlution fokuserer også på å utvikle produkter for å redusere virkningen av iskemi-reperfusjonsskade ved andre transplantasjonsoperasjoner og andre indikasjoner der iskemisk skade kan forårsake sykdom. En rekke produkter avledet fra cellebeskyttelsesplattformteknologi for flere indikasjoner er i forskjellige stadier av utvikling.
I følge markedsanalyserapporten er det globale koronar bypass-markedet verdsatt til omtrent 16 milliarder dollar. Fra 2017 til 2025 forventes markedet å vokse med en sammensatt årlig vekstrate på 5,8 % (Grand View Research, mars 2017). Globalt er det anslått at det utføres cirka 800 000 CABG-operasjoner hvert år (Grand View Research, mars 2017), hvorav operasjoner utført i USA utgjør en stor del av de totale globale operasjonene. I USA er det anslått at det utføres ca. 340 000 CABG-operasjoner hvert år. Det anslås at innen 2026 vil antallet CABG-operasjoner falle med en hastighet på omtrent 0,8 % per år til mindre enn 330 000 per år, hovedsakelig på grunn av bruk av perkutan koronar intervensjon (også kjent som "angioplastikk") medisin og teknologi Fremgang (idata research, september 2018).
I 2017 var antallet perifere vaskulære operasjoner inkludert angioplastikk og perifer arteriell bypass, flebektomi, trombektomi og endarterektomi omtrent 3,7 millioner. Antall perifere karkirurgier forventes å vokse med en sammensatt årlig vekstrate på 3,9 % mellom 2017 og 2022, og forventes å overstige 4,5 millioner innen 2022 (Research and Markets, oktober 2018).
Selskapet jobber for tiden med lokale distributører av produkter relatert til hjerte- og karsykdommer for å selge og øke DuraGrafts markedsandel i Europa, Sør-Amerika, Australia, Afrika, Midtøsten og Fjernøsten i samsvar med lokale regulatoriske krav. Fra datoen for innsending av dette dokumentet forventer selskapet å sende inn en de novo 510k-søknad til USA i andre kvartal 2022 og er optimistisk at den vil bli godkjent innen utgangen av 2022.
DuraGraft forventes å sende inn en de novo 510k søknad, og selskapet planlegger å sende inn et forhåndsdokument til FDA, som beskriver strategien for å bevise den kliniske sikkerheten og effektiviteten til produktet. FDAs søknad om bruk av DuraGraft i CABG-prosessen forventes å finne sted i 2022.
Den CE-merkede DuraGraft-kommersialiseringsplanen og utvalgte eksisterende distribusjonspartnere i europeiske og asiatiske land vil begynne i andre kvartal 2022, og ta i bruk målrettede tilnærminger basert på markedstilgang, eksisterende KOL-er, kliniske data og inntektspenetrasjon Seksuell tilnærming. Selskapet vil også begynne å utvikle det amerikanske CABG-markedet for DuraGraft gjennom utvikling av KOL-er, eksisterende publikasjoner, utvalgte kliniske studier, digital markedsføring og flere salgskanaler.
Vi har lidd tap i hver periode siden etableringen. For de ni månedene som ble avsluttet 30. september 2021 og 2020, var nettotapene våre henholdsvis ca. USD 5,5 millioner og USD 3 millioner. Vi forventer å få utgifter og driftsunderskudd de neste årene. Derfor vil vi trenge ytterligere midler for å støtte vår fortsatte drift. Vi vil søke å finansiere virksomheten vår gjennom offentlig eller private equity-emisjoner, gjeldsfinansiering, statlig eller annen tredjepartsfinansiering, samarbeid og lisensieringsordninger. Det kan hende vi ikke er i stand til å skaffe tilstrekkelig tilleggsfinansiering på akseptable vilkår eller i det hele tatt. Vår manglende evne til å skaffe midler ved behov vil påvirke vår videre drift og ha en negativ innvirkning på vår økonomiske tilstand og vår evne til å implementere forretningsstrategier og fortsette driften. Vi må generere betydelige inntekter for å være lønnsomme, og vi kan aldri gjøre det.
1. november 2021 signerte Marizyme og Health Logic Interactive Inc. («HLII») en endelig avtale der selskapet vil kjøpe My Health Logic Inc., et heleid datterselskap av HLII («HLII»). "MHL"). "handel").
Transaksjonen vil bli utført gjennom en ordningsplan under Business Company Act (British Columbia). I henhold til ordningsplanen vil Marizyme utstede totalt 4.600.000 ordinære aksjer til HLII, som vil være underlagt visse vilkår og begrensninger. Ved fullføring av transaksjonen vil My Health Logic Inc. bli et heleid datterselskap av Marizyme. Transaksjonen forventes å være gjennomført innen eller før 31. desember 2021.
Oppkjøpet vil gi Marizyme tilgang til forbrukersentrerte håndholdte diagnostiske enheter som kobles til pasientenes smarttelefoner og en digital kontinuerlig pleieplattform utviklet av MHL. My Health Logic Inc. planlegger å bruke sin patentsøkte lab-on-a-chip-teknologi for å gi raske resultater og lette overføringen av data fra diagnostisk utstyr til pasientenes smarttelefoner. MHL forventer at denne datainnsamlingen vil gjøre det mulig å bedre vurdere risikoprofilen til pasienter og gi bedre pasientresultater. Oppdraget til My Health Logic Inc. er å gjøre det mulig for folk å utføre tidlig oppdagelse av kronisk nyresykdom gjennom operativ digital styring når som helst og hvor som helst.
Etter at transaksjonen er gjennomført vil selskapet anskaffe MHLs digitale diagnoseutstyr MATLOC1. MATLOC 1 er en proprietær diagnostisk plattformteknologi som utvikles for å teste forskjellige biomarkører. For tiden fokuserer det på urinbaserte biomarkører albumin og kreatinin for screening og endelig diagnose av kronisk nyresykdom. Selskapet forventer at MATLOC 1-enheten vil bli sendt inn til FDA for godkjenning innen utgangen av 2022, og ledelsen er optimistisk at den vil bli godkjent i midten av 2023.
I mai 2021 startet selskapet en rettet emisjon i samsvar med regel 506 i Securities Act, med maksimalt 4 000 000 enheter ("utstedelse"), inkludert konvertible sertifikater og warrants, med sikte på å skaffe opptil 10 000 000 amerikanske dollar på rullerende basis . Visse vilkår og betingelser for salget ble revidert i september 2021. I løpet av nimånedersperioden som endte 30. september 2021, solgte og utstedte selskapet totalt 522 198 enheter med et samlet proveny på 1 060 949 USD. Provenyet fra emisjonen vil bli brukt til å opprettholde selskapets vekst og oppfylle kapitalforpliktelsene.
I løpet av ni-månedersperioden som slutter 30. september 2021, har Marizyme vært gjennom en restrukturering av selskapet, der nøkkelfunksjonærer, direktører og lederteam har endret seg for å akselerere selskapets prosess med å nå sine hovedmål og implementere strategier. Etter at MHL-transaksjonen er fullført og fullført, forventer selskapet flere endringer i hovedledelsen for å ytterligere effektivisere og forbedre selskapets generelle ytelse.
Inntekter representerer det totale produktsalget minus servicegebyrer og produktretur. For vår distribusjonspartnerkanal innregner vi produktsalgsinntekter når produktet leveres til vår distribusjonspartner. Siden våre produkter har en utløpsdato, hvis produktet utløper, vil vi erstatte produktet gratis. For tiden kommer alle våre inntekter fra salg av DuraGraft i europeiske og asiatiske markeder, og produktene i disse markedene oppfyller de nødvendige regulatoriske godkjenningene.
Direkte inntektskostnader inkluderer hovedsakelig produktkostnader, som inkluderer alle kostnader direkte knyttet til kjøp av råvarer, utgifter til vår kontraktsproduksjonsorganisasjon, indirekte produksjonskostnader og transport- og distribusjonskostnader. Direkte inntektskostnader inkluderer også tap på grunn av overflødig, saktegående eller foreldet varelager og forpliktelser om varekjøp (hvis noen).
Profesjonelle honorarer inkluderer advokatsalærer knyttet til utvikling av åndsverk og bedriftsforhold, samt konsulenthonorarer for regnskaps-, finans- og verdivurderingstjenester. Vi forventer en økning i kostnadene for revisjon, juridiske, regulatoriske og skatterelaterte tjenester knyttet til å opprettholde overholdelse av børsnotering og krav fra Securities and Exchange Commission.
Lønn inkluderer lønn og relaterte personalkostnader. Aksjebasert kompensasjon representerer den virkelige verdien av egenkapitaloppgjorte aksjetildelinger gitt av selskapet til dets ansatte, ledere, styremedlemmer og konsulenter. Virkelig verdi av tildelingen beregnes ved å bruke Black-Scholes opsjonsprisingsmodell, som tar hensyn til følgende faktorer: utøvelseskurs, gjeldende markedspris på den underliggende aksjen, forventet levealder, risikofri rente, forventet volatilitet, utbytteavkastning, og inndragningshastighet.
Andre generelle og administrative kostnader inkluderer hovedsakelig markedsførings- og salgskostnader, anleggskostnader, administrasjons- og kontorkostnader, forsikringspremier for direktører og ledende ansatte, og investor relations-kostnader knyttet til driften av et børsnotert selskap.
Andre inntekter og kostnader inkluderer markedsverdijusteringen av betingede forpliktelser påtatt for oppkjøpet av Somah, samt rente- og verdistigningskostnader knyttet til de konvertible obligasjonene utstedt av oss i henhold til avtalen om kjøp av andeler.
Følgende tabell oppsummerer driftsresultatene våre for de ni månedene som ble avsluttet 30. september 2021 og 2020:
Vi bekreftet at inntekten for de ni månedene som ble avsluttet 30. september 2021 var USD 270 000, og inntekten for de ni månedene som ble avsluttet 30. september 2020 var USD 120 000. Økningen i omsetning i sammenligningsperioden skyldtes hovedsakelig økningen i salget av DuraGraft, som ble kjøpt opp som en del av Somah-transaksjonen.
I løpet av de ni månedene som ble avsluttet 30. september 2021, pådro vi oss en direkte inntektskostnad på $170 000, som var en økning på opptil 150 000 amerikanske dollar. Sammenlignet med omsetningsvekst har salgskostnadene økt raskere. Dette er hovedsakelig på grunn av mangel på råvarer forårsaket av COVID-19-pandemien, som direkte påvirker kostnadene ved å finne, beskytte og skaffe alternative materialer av høy kvalitet.
For perioden som slutter 30. september 2021 økte honorarene med USD 1,3 millioner, eller 266 %, til USD 1,81 millioner, sammenlignet med USD 490 000 per 30. september 2020. Selskapet har gjennomført en rekke selskapstransaksjoner, inkludert oppkjøpet av Somah-enheten og selskapets restrukturering, noe som resulterte i en betydelig økning i advokatsalærer over en periode. Økningen i honorarer er også et resultat av selskapets forberedelse til FDA-godkjenning og fremme og utvikling av andre immaterielle rettigheter. I tillegg er Marizyme avhengig av en rekke eksterne konsulentselskaper for å overvåke flere aspekter av virksomheten, inkludert selskapets finansielle og regnskapsfunksjoner. I løpet av de ni månedene som endte 30. september 2021, initierte Marizyme også en offentlig salgstransaksjon, som ytterligere fremmet økningen i honorarer for profesjonelle i perioden.
Lønnskostnader for perioden som slutter 30. september 2021 var USD 2,48 millioner, en økning på USD 2,05 millioner eller 472 % i forhold til sammenligningsperioden. Økningen i lønnskostnader kan tilskrives omorganiseringen og veksten av organisasjonen ettersom selskapet fortsetter å ekspandere til nye markeder og er forpliktet til kommersialiseringen av DuraGraft i USA.
For de ni månedene som ble avsluttet 30. september 2021 økte andre generelle og administrative utgifter med USD 600 000 eller 128 % til USD 1,07 millioner. Økningen skyldtes selskapets restrukturering, vekst og økte markedsførings- og PR-kostnader knyttet til produktmerkepromotering og kostnader, som var et resultat av driften av et børsnotert selskap. Ettersom vi planlegger å fortsette å utvide administrative og kommersielle funksjoner, forventer vi at generelle og administrative utgifter vil øke i den kommende perioden.
I løpet av nimånedersperioden som slutter 30. september 2021, lanserte selskapet salget, som inkluderte flere rullende fullføringer i batcher. Rente- og verdiøkende kostnader knyttet til konvertible obligasjoner utstedt med rabatt som en del av tilbudsavtalen.
I tillegg bekreftet selskapet også en virkelig verdigevinst på 470 000 dollar, inkludert en justering av markedsverdien av de betingede forpliktelsene som ble påtatt ved oppkjøpet av Somah.
Følgende tabell oppsummerer våre driftsresultater for de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2021 og 2020:
Vi bekreftet at inntekten for de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2021 var USD 040 000, og inntekten for de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2020 var USD 120 000, en år-til-år nedgang på 70 %. I de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2021, pådro vi oss en direkte inntektskostnad på 0,22 millioner USD, som var en nedgang sammenlignet med den direkte inntektskostnaden på 0,3 millioner USD i de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2020. 29 %.
COVID-19-pandemien har forårsaket mangel på råvarer og forstyrrelser i den globale forsyningskjeden. I tillegg, i 2021, vil Marizymes forretningspartnere fokusere på å møte de spesifikke produksjonsbehovene til den amerikanske regjeringen i kampen mot COVID-19-pandemien. I tillegg, i løpet av 2021, på grunn av overbelastningen av det medisinske systemet og den potensielle risikoen knyttet til pasientens bedring under pandemien, har etterspørselen etter elektiv kirurgi falt. Alle disse faktorene har hatt en negativ innvirkning på selskapets inntekter og direkte salgskostnader for de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2021.
Profesjonelle honorarer for de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2021 økte med USD 390.000 til USD 560.000, sammenlignet med USD 170.000 for de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2020. Etter at Somah-transaksjonen ble fullført, kjøpte Inc. og fullførte verdsettelsesprosessen av overtatte eiendeler og gjeld.
Lønnsutgiftene for de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2021 var 620 000 USD, en økning på 180 000 USD eller 43 % i forhold til sammenligningsperioden. Økningen i lønnskostnader kan tilskrives veksten i organisasjonen ettersom selskapet fortsetter å ekspandere inn i nye markeder og er forpliktet til kommersialiseringen av DuraGraft i USA.
I de tre månedene som endte 30. september 2021 økte andre generelle og administrative utgifter med USD 0,8 millioner eller 18 % til USD 500 000. Hovedårsaken til økningen var det juridiske, regulatoriske og due diligence-arbeidet knyttet til oppkjøpet av My Health Logic Inc.
I løpet av de tre månedene som endte 30. september 2021, fullførte selskapet det andre og største salget og utstedte det høyeste antallet konvertible obligasjoner til dags dato. Rente- og verdiøkende kostnader knyttet til konvertible obligasjoner utstedt med rabatt som en del av tilbudsavtalen.
I de tre månedene som ble avsluttet 30. september 2021, registrerte selskapet en virkelig verdigevinst på USD 190 000, justert til markedsverdi basert på betingede forpliktelser som ble påtatt da Somah ble kjøpt opp
Siden etableringen har vår operative virksomhet generert netto tap og negativ kontantstrøm, og det forventes at vi vil fortsette å generere netto tap i overskuelig fremtid. Per 30. september 2021 har vi $16 673 i kontanter og kontantekvivalenter.
I mai 2021 ga Marizymes styre selskapet fullmakt til å sette i gang salget og selge opptil 4 000 000 enheter ("enheter") til en pris på USD 2,50 per enhet. Hver enhet inkluderer (i) et konvertibelt gjeldsbrev som kan konverteres til selskapets ordinære aksjer, med en startpris på USD 2,50 per aksje, og (ii) en warrant for kjøp av én aksje av selskapets ordinære aksjer (“Klasse En garanti”)) ; (iii) Den andre warranten for kjøp av selskapets ordinære aksjer ("Klasse B Warrant").
I løpet av de ni månedene som endte i september 2021, utstedte selskapet totalt 469 978 enheter relatert til salget, med et samlet proveny på 1 060 949 USD.
Den 29. september 2021 reviderte selskapet andelsavtalen for mai 2021 med samtykke fra alle andelseiere. Ved å trekke tilbake investeringen gikk andelseieren med på å endre avtalen om kjøp av andeler, noe som resulterte i følgende endringer i utstedelsen:
Selskapet fastslo at endringen av avtalen om kjøp av andel ikke var tilstrekkelig til å anses som vesentlig, og justerte derfor ikke verdien av de opprinnelige utstedte instrumentene. Som et resultat av denne endringen har totalt 469 978 enheter tidligere utstedt blitt erstattet med totalt 522 198 proporsjonale enheter.
Selskapet har til hensikt å samle inn opptil USD 10 000 000 på rullerende basis. Provenyet fra emisjonen vil bli brukt til å opprettholde selskapets vekst og oppfylle kapitalforpliktelsene.